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骨科领域一直以来有两个很难解决的问题:1、难愈合骨折如老年性骨质疏松骨折的修复还没有很好的应对办法;2、骨折金属内固定物需要二次手术取出,这样会增加病人手术痛苦和经济负担。目前中国已经进入老龄化社会,老年性骨质疏松骨折发生率将大大增加,其社会和经济负担在医疗资源仍然短缺的中国会成为突出的问题。

Scientific
Reports
最近刊发了北京大学工学院材料科学与工程系郑玉峰教授课题组的研究论文“Development
of biodegradable Zn-1X binary alloys with nutrient alloying elements Mg,
Ca and Sr
”,报道了他们在新型可降解金属材料方面取得的最新研究进展。

在推进中国镁金属材料医用产业化进程中,大家第一时间想到的人,他就是东莞宜安科技股份有限公司董事长李扬德教授,他集多重身份于一身,是中国科学院金属研究所研究员、中国高科技产业化研究会科技成果转化协作工作委员会专家,美国液态金属公司董事长,同时是华中科大、北科大等多个高校的教授。他还是个“专利达人”,拥有个人有效发明专利100多项,涉及到医疗、
科技、新材料等行业的国际专利、发明专利、实用新型专利、外观专利等多项专利。

近日,由北京纳通科技集团有限公司承担实施的863计划课题“新型轻质高强骨科植入材料研发(2015AA033701)”通过技术验收。该课题成功解决了现有骨折内固定、运动医学损伤及骨缺损修复中的临床问题,实现了高端医用材料制品的应用转化,成功开发出可降解聚乳酸及其复合材料和镁合金材料两种骨科材料,已实现两种制品完成注册型检,进入临床研究阶段。有望大大推进我国高端医用植入材料产业的发展和高端医疗器械的民生普及。

自上世纪初金属镁进入工业量产时就被当时欧洲的骨科医生尝试用做骨折内固定材料。但当时生产的镁金属纯度不高,在体内会快速降解,造成较大的组织反应以及材料本身的破坏。2006年以来,国际镁金属研究的主要科学家如北京大学工学院的郑玉峰教授和德国柏林大学医学院的Frank
Witte教授尝试用合金镁来延缓镁的快速降解。在观察动物体内镁合金材料降解速度的实验中,包括香港中文大学医学院秦岭教授在内的很多课题组都发现镁金属在动物体内有很强的成骨效应。镁为什么会有如此强烈的成骨效应——成为材料学界和骨科学界非常关注的问题。很好地解释这个问题无疑对可降解镁金属在骨科的临床应用奠定基础,并将激发更多针对骨科可降解材料的研究设计,会进一步发展出避免骨折二次手术的新的临床手术范式,从而催生出全新的医用材料产业。

进入21世纪,可降解金属(Biodegradable
Metals)由于其独特的体内可降解、无需二次手术取出等特性成为生物材料领域的研究热点,在欧美被誉为一类革命性的金属生物材料(Revolutionized
metallic
biomaterial)。然而,前期大量研究表明,可降解镁合金降解速度过快,而可降解铁降解速度过慢。

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可吸收骨科植入物因具有材料可吸收性、不干扰儿童骨生长发育、避免二次取出手术、能有效降低病人的痛苦和经济负担等优势,被广泛应用于骨科临床。但可吸收骨科植入材料存在着强度不足、降解速率与组织愈合不匹配、降解产物引起的组织反应等问题,严重制约着可吸收植入材料在我国临床的实际应用。本课题突破了可降解聚乳酸材料自增强成型工艺技术、高强度聚乳酸复合材料技术、可降解镁合金材料及器件开发技术以及可控降解的镁合金表面涂层等骨科植入材料关键核心技术,开发出具有高强度的自增强骨棒制品和术中低温塑形的骨板制品、可调控降解速率的高强度β-TCP/聚乳酸复合材料的小尺寸运动医学制品,通过了国家注册型检;开发出高强度生物活性玻纤BGF/聚乳酸复合材料的骨棒制品;开发出可降解镁合金制品,是国内第一个完成型式检验和动物实验并申请临床批件的骨折内固定器件。

张翼峰等人发现金属镁植入大鼠股骨骨髓腔后,在股骨外周形成大量的新生骨。由于新生骨组织位于骨膜下方,所以研究者推测骨膜组织主导了镁的成骨作用。骨膜组织分布有大量的感觉神经纤维和干细胞,骨膜神经纤维发端于脊髓背根神经节,能够感受温痛觉,释放具有标志性的神经递质降钙素基因相关肽。通过破坏大鼠股骨的感觉神经纤维,以及用基因和药物方式阻断外周神经递质CGRP在骨组织的受体,几种方式共同证明镁金属体内降解产生镁离子在骨膜部位刺激感觉神经末端释放更多的神经递质,骨膜内增多的CGRP进一步促进骨膜内干细胞的成骨分化,最后在骨膜部位形成大量的新骨。在体外实验中,研究者发现高于生理浓度的镁离子可以显著提高脊髓背根神经元的突触可塑性(使得神经囊泡大量聚集在突触末梢),该现象是体内镁金属影响感觉神经末端神经递质释放的细胞学基础。

为解决此问题,郑玉峰教授课题组提出以锌为基的新型可降解金属材料设计思路:基于元素锌的化学活性介于镁和铁之间(Mg的标准电极电位为-2.37V、Fe的标准电极电位为-0.440V,而Zn的标准电极电位为-0.763V),可以初步推断锌的降解速率慢于镁而快于铁;更重要的是,锌也是人体内必不可少的与成骨相关的生命必需营养元素,植入人体的安全性有保障。同时,研究人员注意到,纯锌存在质软、性脆、力学强度低等不足,因此巧妙地通过添加人体必需营养元素Mg、Ca和Sr元素,设计和开发出新型可降解锌基合金,并通过加工变形处理,改善其力学性能和脆性。在本文工作中,上述设想得到证实,相关的研究结果表明:Zn-1X(Mg、Ca或Sr)合金能够显著改善纯锌的力学强度和生物相容性,
Zn-1X(Mg、Ca或Sr)植入物能够在动物骨内缓慢降解,并提供早期力学支撑,降解产物还能有效促进新骨生成。

东莞宜安科技股份有限公司董事长李扬德教授在镁骨钉临床发布现场

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10年奋战,李扬德教授带领创新团队

可降解材料是我国“十三五”期间高端材料产业发展的重点。轻质高强骨科植入材料技术实现了我国高端医用植入材料的国产化提升,为我国生物医用材料产业的发展奠定了坚实的基础。

图一、镁金属在体内的成骨效应

 

澳门贵宾会网址 ,拿下镁骨钉的临床试验批件

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Zn-1Mg, Zn-1Ca,
Zn-1Sr可降解金属植入小鼠股骨远端8周后的组织学荧光染色照片

作为医用可降解镁骨内固定螺钉项目的领头人,李扬德教授带领了宜安科技研发团队联合各大研究院、医院、高校专家教授在中国镁金属材料医用产业化进程中开创了一片新天地。

图二、镁金属成骨机制示意图

近年来,郑玉峰教授课题组在可降解金属的研究工作上形成了一定的国际影响力,有7篇论文入选ESI高被引论文[Biomaterials
29 (2008) 1329-1344(被引444次);Biomaterials 30 (2009)
484-498(被引349次);Biomaterials 31 (2010)
1093-1103(被引118次);Acta Biomater 7 (2011)
1880-1889(被引111次);Mater Sci Eng R 77 (2014)
1-34(被引56次);Acta Biomater 10 (2014) 544-556(被引17次);Corros
Sci
79 (2014)
69-82(被引16次)]。2011年起,郑玉峰教授连续受邀担任第三到第七届可降解金属国际会议大会四位主席之一,博士生顾雪楠的学位论文“镁基材料的体液降解与生物相容性研究”入选2013
年全国优秀博士学位论文。

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老龄动物体内感觉神经内的神经递质CGRP含量较年轻动物呈明显下降趋势,这也可能是老年性骨质疏松发生的原因之一。研究者在大鼠骨质疏松闭合性骨折模型中验证镁金属在骨折愈合中的促进作用。虽然纯镁或镁合金本身的强度可以支持动物骨折固定,但随着体内降解,其强度会在较短时间内下降,从而难以持续固定骨折断端。为此,研究人员设计了中空的不锈钢针管,将镁针置入管内,用该针管固定大鼠股骨骨折。在针管的骨折线部位开出孔洞,使得管内镁针降解后的镁离子释放到骨折断端部位。体内实验证实镁金属确实显著促进大鼠骨质疏松骨折的愈合。

该研究得到国家973计划、国家杰出青年科学基金、国家自然科学基金重点项目、国家自然科学基金面上项目、国家自然科学基金委员会(NSFC)与香港研究资助局(RGC)联合科研资助基金等的大力支持。文章第一作者为李华芳博士(2014年材料系毕业),合作者为香港中文大学秦岭教授课题组。

获得国家药监局的临床试验批件

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相关链接:

郑玉峰教授课题组在可降解金属方面取得新进展澳门贵宾会网址。7月12日宜安科技研发的可降解镁骨钉取得临床试验批件,李扬德教授表示,这个临床试验批件是对赵德伟院长、秦岭教授、杨柯研究员、杨院生研究员、郑玉峰教授、谭丽丽研究员、奚廷斐教授、王佳力博士、孟健研究员等专家教授和宜安科技医疗器械事业部科技工作者最大的认可,10年来的付出总算有了一个圆满答复。

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Scientific Reports报道

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郑玉峰教授课题组在可降解金属方面取得新进展澳门贵宾会网址。图三、含镁针不锈钢针管设计及骨折固定愈合效果

郑玉峰教授课题组在可降解金属方面取得新进展澳门贵宾会网址。可降解镁合金及相关植入器件创新团队

本研究很好地解释了镁金属体内成骨作用的机理,揭示了外周感觉神经在骨代谢中的关键作用,并首次在动物骨折模型中用镁金属促进了骨折的愈合。该项研究为可降解镁金属在骨科的临床应用奠定了理论基础。目前张翼峰博士所在的南京大学医学院蒋青教授课题组已经与南京师范大学化学与材料学院朱丹教授课题组、北京大学工学院郑玉峰教授课题组展开合作,对镁金属降解行为进行可控设计。后续研究将克服纯镁及镁合金短期内快速降解的缺陷,保持镁金属材料在体内形态和力学性能的完整至骨折愈合完成。课题组有望尽快能够设计出直接用于人体骨折固定的可降解镁金属内固定材料,避免二次手术,减轻病人痛苦和经济负担。

大连大学附属中山医院赵德伟院长是中国最有勇气、有魄力、有担当将可降解镁骨钉推上临床应用的第一人,为宜安科技可降解镁骨钉产品在国内临床应用做出了巨大贡献。宜安科技正式聘请了赵德伟院长作为可降解镁骨钉临床研究及转化项目首席科学家,这意味着宜安科技联合大连大学附属中山医院赵德伟院长达成深度战略性合作,未来进一步提高宜安科技医疗器械科技创新水平和核心竞争力。

文章合作者为香港中文大学医学院许建坤博士、阮晔纯助理教授,通讯作者为香港中文大学秦岭教授和北京大学郑玉峰教授。在此,张翼峰博士向本项工作的所有参与者致谢!

郑玉峰教授课题组在可降解金属方面取得新进展澳门贵宾会网址。同时。在赵德伟院长的带领下,联合了国内七所知名骨科医院在两年前就已经通过了七家医院的伦理工作,为临床工作的开展打下了坚实的基础。本次发布会也得到了武汉大学中南医院喻爱喜主任、中国人民解放军九二0医院徐永清院长、新疆医科大学第一附属医院艾合买提江·玉素甫主任的亲临指导。

正文链接:

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(医学院 科学技术处)

宜安科技聘请赵德伟院长作为可降解镁骨钉研发及临床转化项目首席科学家

揭开医用镁合金可应用领域

在采访李扬德教授了解到,医用镁合金在人体有多方面应用,比如:骨科、心血管支架、吻合钉吻合器、神经接驳器等。镁的弹性模量与其它常用的金属基植入材料
相比,更接近天然的骨皮质组织,这样可使镁及其合金在作为内固定材料修复骨折过程中能够最大程度地避免植入材料的应力遮挡作用。

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郑玉峰教授课题组在可降解金属方面取得新进展澳门贵宾会网址。A, B为采用镁板和镁钉为儿童的踝部骨折进行固定

A术后X光显示有气泡形成;B镁板术后3周已基本腐蚀降解

但是市场上有些受众会担心镁会不会对人体有副作用,对此,李扬德教授也作出了相关回应,营养学家建议成年人每月需摄入400mg镁。镁骨钉一颗大概500毫克,分1年左右完全降解,就算植入几颗,每天也就十来毫克。而人体对镁元素的代谢也快,主要通过肾脏来维持机体镁含量的稳定,不会对人体造成不良反应。另外团队还做了慢性肾衰的大鼠模型,也证实了镁的安全性的问题。

对于未来医用镁合金在市场上应用的生产和推广,李教授将联合多家研究所、医院和高校共同携手合作生产。推广方面会利用已经成熟的市场推广模式,可降解镁骨钉具有免于二次手术、良好的生物相容性、可在体内降解、有诱导机体新骨生成作用等各项优势,是国内镁合金植入器件研发进程最快的产品。

记者还了解到,早在2009年李扬德教授便和镁合金结下了缘分,长达成10年的奋战,曾遭到别人的质问和怀疑,但李扬的教授一直坚信医用可降解镁骨钉项目重大意义。与一般企业家不同的是,李扬德先生始终怀揣着一颗回馈社会情怀之心活跃在科研创新领域上。如今,李扬德教授瞄准医用镁合金产业化发展方向,以创新精神和高新技术拓展医用镁合金的应用领域,开启医用镁合金的新时代,造福人类。

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